日期：2026/8/16
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合肥综合性国家科学中心大健康研究院引育创新企业合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）HPV mRNA治疗性疫苗AFN0328注射液，近期在组长单位北京大学人民医院正式启动多中心临床试验，于全球范围内率先进入Ⅱb期临床，领跑HPV mRNA治疗性疫苗赛道。
该项目由北京大学人民医院党委书记、妇产疾病研究所所长王建六教授担任主要研究者（PI），全国30余家临床研究中心协同参与，覆盖国内主要妇科肿瘤诊疗中心。
一、聚焦HPV相关疾病治疗需求 共建生育友好型社会
宫颈癌是全球女性常见恶性肿瘤之一，持续性高危亚型HPV感染是驱动其发生发展的关键因素。高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为宫颈癌的重要癌前病变阶段，是开展早期干预、阻断疾病进展的重要窗口。
目前，HSIL的标准治疗方式主要为手术切除等局部治疗手段。虽能有效去除病变组织，但仍可能带来一定创伤，并影响部分患者的生育功能。因此，开发更加安全、有效、无创的新型治疗方案，已成为该领域亟待满足的重要临床需求。
二、原创技术平台创新驱动 打造新一代mRNA治疗性疫苗
AFN0328注射液依托中国科学技术大学与合肥综合性国家科学中心大健康研究院平台，由多位不同研究方向的教授联合攻关，结合阿法纳生物自主搭建的TALENT mRNA技术平台研发而成。注册分类为治疗用生物制品1类。
该平台整合了四大核心创新：
1、抗原设计：采用优化的抗原结构设计，有效提升抗原递呈效率；同时避免抗原对癌症相关门户基因（P53等）的降解；并保障递呈通路的完整性。
2、佐剂元件：搭载具有自主知识产权的特异性T细胞免疫激活元件佐剂，可精准激活T细胞免疫应答，在增强疗效的同时，展现出良好的安全性。
3、递送/制剂：实现对抗原提呈细胞的特异靶向递送；并同时通过制剂工艺创新，突破mRNA产品在冷链运输与长期保存方面的稳定性瓶颈。
4、序列优化：基于与合作伙伴联合开发的量子药物设计平台，融合量子计算与人工智能技术，实现mRNA序列的多维度优化。
三、权威专家领衔 推动创新疗法高质量临床研究
本项目组长单位北京大学人民医院是国内顶尖的综合性医学中心之一，在妇科疾病诊疗及临床研究领域积累了深厚的学术底蕴与临床经验。
项目主要研究者王建六教授现任北京大学人民医院党委书记、妇产疾病研究所所长，长期致力于妇科肿瘤、宫颈疾病及妇科微创治疗领域的临床研究与技术创新，在妇科恶性肿瘤规范化诊疗、宫颈癌防治及临床研究转化方面具有丰富经验。北京大学人民医院将在研究方案实施、质量管理及临床研究规范执行等方面提供坚实保障，推动项目高质量开展。
阿法纳生物创始人、首席科学家王育才教授出席项目启动会，与主要研究者王建六教授等专家就AFN0328 Ⅱb期研究方案的实施细节开展深入交流。
四、进入Ⅱb期临床阶段 推动创新药临床价值验证
AFN0328注射液的临床开发进展受到国际广泛关注：作为全球首款进入临床Ⅰ期的HPV mRNA治疗性疫苗，相关临床研究成果于2026年5月被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官方收录发布，彰显了国产mRNA原研药物在全球肿瘤创新治疗领域的核心竞争力。
随着Ⅱb期多中心临床研究启动，AFN0328注射液将进一步验证其优异的临床潜力，有望通过针对HPV感染及相关病变的精准干预在降低宫颈癌发生风险的同时实现无创治疗、标本兼治的效果，为全球HPV相关疾病患者带来全新希望。
